Regulacija kliničnih preizkusov v Evropi

Avtor fotke: Maryland GovPics

Avtor fotke: Maryland GovPics

Ko gre za odkrivanje novih zdravil in načinov zdravljenja, se najbolj napredna in kreativna odkritja dogajajo prav v velikih farmacevtskih družbah, saj imajo ta dovolj sredstev za dobro opremo in druge pogoje za izvajanje najnaprednejših raziskav. Kar devetdeset odstotkov [1] vseh kliničnih preizkusov nastane v farmacevtskih podjetjih ali pa vsaj z njihovim sponzorstvom. S kliničnim preizkusom ugotavljamo predvsem dvoje: učinkovitost in nevarnosti (neželene učinke) zdravil. Najboljši dokaz o tem, ali neko zdravilo deluje, ne deluje ali celo škoduje, dobimo tako, da zberemo in pogledamo vse študije (preizkuse), ki so bile o določenem zdravilu opravljene. Le tako dobimo celostno sliko o učinkovitosti in neučinkovitosti zdravila. Če rezultate določenih študij (namerno ali nenamerno) zamolčimo, lahko to pripelje do pristranske slike o zdravilu, kar ima lahko za posledico prekomerno predpisovanje, nepotrebne stranske učinke in kasnejše uvedbe učinkovitejšega zdravljenja. V literaturi, ki je dostopna zdravnikom, so večkrat objavljene študije, ki so za neko zdravilo pokazale pozitiven rezultat, kot pa študije, ki niso pokazale nobenega rezultata, ali pa so bile zaradi tega ali onega razloga prekinjene. Vsaj dva razloga sta, zakaj do tega pride: farmacevtska podjetja takih študij preprosto nočejo objaviti ali pa za urednike revij niso dovolj zanimive. Rezultati teh študij tako javnosti in zdravstveni stroki ostanejo nedostopni.

Da bi zdravniki in zdravstvene ustanove lahko sprejemali kar najboljše odločitve o našem zdravju in da bi različna združenja raziskovalcev lahko opravljala kar najbolj točne analize, je zelo pomembno, da imajo dostop do rezultatov vseh študij, kot jih imajo v večini primerov le regulatorne agencije. Več oči več vidi in večkrat so se z dodatnimi analizami podatkov študij razkrile nove, prej neopažene nevarnosti zdravil ali celo njihova popolna neučinkovitost. Tako sta objava (“nezanimivih”) študij brez ugotovljenih učinkov in prekinjenih študij ter dostop do njih v interesu zdravstvene stroke, sploh pa pacientov. Brez vednosti o rezultatih vseh študij je predstava, ali in koliko neko zdravilo deluje, lahko precej izkrivljena.

All Trials je mednarodna iniciativa za spodbujanje transparentnosti kliničnih preizkusov, ki zagovarja javno objavljanje vseh v kliničnih preizkusih pridobljenih podatkov. Na spletni strani alltrials.net lahko tudi podpišete peticijo in se tako vpišete med tiste, ki jim za transparentnost pri objavljanju študij ni vseeno.

alltrials

All Trials pa nas tudi opozarja, da bodo v odboru za okolje, javno zdravje in varnost hrane pri Evropskem parlamentu 29. maja glasovali o regulaciji kliničnih preizkusov v Evropi, in nas poziva, da stopimo v stik s poslanci v dotičnem odboru, naj se zavzamejo za transparentno objavljanje.

Tule je predlog pisma, ki smo ga poslali mi, lahko pa ga pošljete tudi vi, v podporo kampanji All Trials za transparentno objavljanje izsledkov kliničnih preizkusov:

Regulacija kliničnih preizkusov v Evropi

Spoštovani, pišem vam kot članu/članici evropskega odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane. V kratkem bo vaš odbor glasoval o regulaciji kliničnih preizkusov medicinskih proizvodov za rabo v humani medicini. Pišem vam s pozivom, da se ob tej priložnosti zavzamete za večjo transparentnost tovrstnih raziskav. Registracija in dosledno objavljanje vseh rezultatov vseh takšnih preizkusov – tudi tistih, ki so bili predčasno prekinjeni, tudi tistih, ki niso dali jasnih ali pričakovanih rezultatov – je bistvenega pomena za medicinsko znanost in za pravilno odločanje v medicinski praksi. Je bistvenega pomena za paciente, kar smo bili, smo ali bomo prav vsi na tej ali oni točki naših življenj: torej bistvenega pomena tako za vse posameznike kot za družbo v celoti. Morebitni parcialni interesi farmacevtske industrije v tej točki nikakor ne smejo prevladati nad splošnim družbenim interesom in dobro znanstveno prakso: vsi rezultati kliničnih prezkusov morajo biti objavljeni. Obenem vas pozivam, da podprete predlog, po katerem naj bi bil ob kliničnem poročilu, namenjenem znanstveni in strokovni javnosti, vedno podan tudi laičen povzetek.

V upanju, da boste glasovali v interesu vseh evropskih državljanov, vas lepo pozdravljam.

(Podpis)

državljan/ka RS

Slovenski poslanci v odboru za okolje, javno zdravje in varnost hrane, ki bodo glasovali o regulaciji kliničnih preizkusov v Evropi, so Zofija Mazej Kukovič, Romana Jordan in Alojz Peterle. Našo ali svojo verzijo besedila jim lahko pošljite na naslednje naslove:

zofija.mazejkukovic@europarl.europa.eu zofija.mazejkukovic-office@europarl.europa.eu romana.jordan@europarl.europa.eu romana.jordan-office@europarl.europa.eu info@romanajordan.si soj@romanajordan.si alojz.peterle@europarl.europa.eu alojz.peterle-office@europarl.europa.eu press@peterle.si

Opombe

  1. Ben Goldacre, Bad Pharma, str. 172.